Specjalista ds. rejestracji

Opis stanowiska:

  •  przygotowywanie dokumentacji niezbędnej do wprowadzenia towarów do obrotu (wyroby medyczne) 
  •  prowadzenie projektów związanych z wprowadzeniem na rynek nowych produktów  
  •  współpracowanie z innymi działami w firmie, w celu terminowego wprowadzenia produktów na rynek
  •  przeprowadzanie procesów rejestracji produktów laboratoryjnych, medycznych (IVDD, MDD, IVDR) i zmian do nich zgodnie z wymaganiami prawnymi w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych/Europejskiej Bazie Danych o Wyrobach Medycznych Eudamed
  •  bieżące śledzenie zmian w przepisach oraz monitorowanie postępu konkretnych zgłoszeń 
  •  raportowanie działań niepożądanych oraz bieżące ich eliminowanie
  •  opracowywanie druków informacyjnych (zawartości etykiet, instrukcji itp.)
  •  tworzenie, aktualizowanie oraz nadzorowanie dokumentacji systemu jakości
  •  uczestniczenie w audytach wewnętrznych 
  •  pozyskiwanie certyfikatów oraz specyfikacji od dostawców
  •  korespondencja z dostawcami

 

Wymagania:

  •  doświadczenie w pracy na podobnym stanowisku 
  •  rzetelność i terminowość w wykonywaniu powierzonych obowiązków
  •  chęć i motywacja do pracy oraz poszerzania swojej wiedzy i umiejętności
  •  komunikatywność i umiejętność pracy w zespole
  •  znajomość języka angielskiego (dobra komunikatywna znajomość w mowie i piśmie)

 

Mile widziane:

  •  znajomość Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  •  znajomość wymagań normy ISO 9001 oraz ISO 13485
  •  znajomość procedur rejestracyjnych nadawania znaku CE oraz procesów rejestracji produktów 
  •  prawo jazdy kat. B

 

Oferujemy:

  •  stabilne warunki zatrudnienia
  •  możliwość podnoszenia kwalifikacji i rozwoju w firmie
  •  niezbędne narzędzia i komfortowe warunki pracy
  •  dodatkowe benefity: opieka medyczna


Zastrzegamy sobie prawo do skontaktowania się wyłącznie z wybranymi kandydatami.

Wypełnij formularz

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Dowiedz się wiecej Pliki cookies to niewielkie pliki tekstowe przechowywane przez przeglądarkę internetową na urządzeniu użytkownika) m.in. do analizy statystycznej ruchu, dopasowania wyglądu i treści strony do indywidualnych potrzeb użytkownika. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies zmień ustawienia swojej przeglądarki. Akceptuję